Решение суда о признании права на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом, обязании обеспечить по жизненным показаниям лекарственным препаратом, № 2-1415/2017 ~ М-1064/2017

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            31 мая 2017 года Кировский районный суд г. Иркутска в составе председательствующего судьи Алферьевской С.А.,

        при секретаре Легусовой К.Н.,

            с участием представителя процессуального истца Тулунского межрайонного прокурора – ФИО2, действующей на основании доверенности,

            представителя ответчика Министерства здравоохранения <адрес> – ФИО3, действующей на основании доверенности,

    рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № по иску Тулунского межрайонного прокурора в интересах несовершеннолетней ФИО4 к Министерству здравоохранения <адрес> о признании права на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом, обязании обеспечить по жизненным показаниям лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

        Тулунский межрайонный прокурор обратился в суд в интересах несовершеннолетней ФИО4 с иском к Министерству здравоохранения <адрес>, требуя признать за ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом «Рапамун» в соответствии с медицинскими показаниями длительно до отмены препарата лечащим врачом; обязать Министерство здравоохранения <адрес> обеспечить ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям препаратом «Рапамун», производимого компанией <данные изъяты>, в соответствии с медицинскими показаниями длительно, до отмены препарата лечащим врачом. В обоснование требований указал, что Тулунской межрайонной прокуратурой по результатам рассмотрения обращения ФИО5 о нарушении прав ее несовершеннолетней дочери, являющейся ребенком-инвалидом, установлено следующее. ФИО4 установлен диагноз: «Обширная лимфангиома головы», в связи с чем она наблюдалась и проходила лечение в ФГБУ «ФИО1 детская клиническая больница» в <адрес>. Вследствие прогрессирования заболевания, невозможности проведения полной хирургической коррекции, отсутствия стандартной медикаментозной терапии данного заболевания врачебной комиссией больницы принято решение о назначении ребенку по жизненным показаниям препарата «Рапамун» (Сиролимус). Заявительница обратилась в министерство здравоохранения <адрес> с просьбой об обеспечении ребенка указанным препаратом, однако получила отказ. Свой отказ министерство мотивировало тем, что в области действует Закон «О социальной поддержке в <адрес> семей, имеющих детей» № 63-оз, предусматривающий меры поддержки лишь для детей из многодетных, малоимущих и неполных семей, и тем, что постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 установлены категории граждан, обеспечиваемых бесплатно лекарственными средствами - дети первых 3 лет жизни и дети в возрасте до 6 лет из многодетных семей. Так как данных об отнесении ФИО4 к перечисленным категориям не имеется, а также со ссылкой на инструкцию по применению препарата «Рапамун» (противопоказания - детский возраст) ФИО5 в предоставлении данного лекарственного средства отказано. Вместе с тем, применение в данной ситуации Закона области № 63-оз необоснованно, так как ФИО4 нуждается в обеспечении лекарством по другим основаниям. Согласно ст. 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» № 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают, в том числе перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению бесплатно или с 50-процентной скидкой в соответствие с Перечнем групп населения, обладающих таким правом. В свою очередь, данный Перечень установлен постановлением Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» от ДД.ММ.ГГГГ № (ред. от ДД.ММ.ГГГГ). При этом в перечень лиц, которым при амбулаторном лечении все лекарственные средства предоставляются бесплатно, включены дети-инвалиды в возрасте 18 лет. Препарат «Рапамун» не входит в стандарт медицинской помощи и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, однако, включен в государственный реестр лекарственных средств. На основании ч. 5 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, используется ответственными лицами медицинских организаций при осуществлении закупок. Аналогичная норма содержится в главе 5 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в <адрес> на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением Правительства области от 29.12.2016 № 848-пп. При оказании медицинской помощи в рамках указанной программы не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям (п. 2 ч. 3 ст. 80 Закона №323-ФЗ). ФИО4 является ребенком-инвалидом. Лекарственный препарат назначен ей по решению консилиума врачей по жизненным показаниям (несмотря на противопоказания, содержащиеся в инструкции по применению препарата), так как иные методы лечения невозможны, а данное лекарственное средство в подобранной для ребенка дозе оказывает положительные действия (протокол врачебной комиссии ФГБУ РДКБ от ДД.ММ.ГГГГ). Согласно разделам 4 и 5 Территориальной программы государственных гарантий в рамках ТФОМС, в том числе за счет средств областного бюджета осуществляется финансирования лекарственного обеспечения в соответствии с законодательством Российской Федерации, включая перечень групп населения, которым лекарства предоставляются бесплатно. Министерством здравоохранения <адрес> обращение ФИО5 рассмотрено формально. Решение об отказе в обеспечении ребенка-инвалида принято без учета исключительности ситуации, чем нарушено право несовершеннолетней ФИО4 на охрану жизни и здоровья. В целях защиты прав несовершеннолетней ФИО4 прокуратурой <адрес> в адрес министра здравоохранения <адрес> внесено представление об устранении нарушения закона. Данное представление рассмотрено ДД.ММ.ГГГГ, однако, по результатам рассмотрения представления до настоящего времени министерством мер к устранению нарушений закона, а также к обеспечению несовершеннолетней необходимым лекарством не принято.

        В судебном заседании представитель процессуального истца ФИО8 заявленные исковые требования поддержала в полном объеме по основаниям, изложенным в исковом заявлении, настаивала на их удовлетворении.

        Представитель ответчика Министерства здравоохранения <адрес> ФИО3 требования Тулунского межрайонного прокурора в интересах несовершеннолетней ФИО4 не признала, в удовлетворении иска просила отказать по доводам, указанным в письменных возражениях на исковое заявление.

        Выслушав стороны, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

        Частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждому гарантировано право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

            Исходя из данного конституционного положения законодатель вправе, в том числе посредством закрепления соответствующих мер социальной защиты, предусмотреть определенные гарантии и льготы для отдельных категорий граждан.

        Правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан определены в ФЗ РФ "О государственной социальной помощи".

        В соответствии с п. 9 ст. 6.1 названного Закона право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе дети-инвалиды.

        В силу п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Закона в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги:

    - обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

        В соответствии с ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

        Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 ст. 37 Закона).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 года № 2724-р утверждены Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год; Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 года № 2885-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год.

Лекарственный препарат Сиролимус («Рапамун») в данные Перечни не входит. Стандартов медицинской помощи детям при лимфангиомах и клинических рекомендаций по лечению пациентов с лимфангиомами в настоящее время не разработано и не существует.

        В соответствии с ч. 5 ст. 37 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

        Приказом Министерства здравоохранения Иркутской области от 15 марта 2013 года № 37-мпр утверждено Положение о порядке обеспечения граждан Российской Федерации, проживающих на территории Иркутской области, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, не входящими в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии за счет средств областного бюджета.

        Пунктом 5 Положения предусмотрено, что в целях обеспечения лекарственными препаратами гражданин или его законный представитель обращается в уполномоченный орган с заявлением по форме согласно Приложению 1 к настоящему Положению, к которому прилагаются следующие документы:

а) документ, удостоверяющий личность гражданина (для детей до 14 лет - свидетельство о рождении ребенка). В случае обращения законного представителя - копия паспорта, копия документа, подтверждающего полномочия законного представителя пациента, или заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке доверенность на имя доверенного лица пациента;

б) медицинские документы (копии) и (или) заключения (при наличии) иных медицинских организаций, главных (ведущих) специалистов по профилю заболевания;

в) решение врачебной комиссии медицинской организации о необходимости обеспечения лекарственными препаратами подведомственных министерству здравоохранения <адрес>.

В соответствии с п. 11 Положения основаниями для отказа обеспечения лекарственными препаратами являются:

а) представление недостоверных сведений и (или) неполного перечня документов;

б) несоответствие заявителей категории граждан, указанных в пункте 4 настоящего Положения;

в) отсутствие медицинских показаний или наличие медицинских противопоказаний к назначению данного лекарственного препарата, указанных в инструкции по его применению;

г) назначение лекарственных препаратов из-за индивидуальной непереносимости, но не обусловленное жизненными показаниями, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;

д) наличие назначаемого лекарственного препарата в соответствующем стандарте оказания медицинской помощи;

е) несоответствие представленных документов требованиям, указанным в пункте 5 настоящего Положения.

        Вместе с тем, пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" от 30 июля 1994 года № 890 утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

        В Приложении № 1 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 в виде таблицы представлены категории населения, которым гарантировано право на получение бесплатных лекарственных средств, и перечень таких лекарственных средств.

        В Разделе "Группы населения" указаны "дети-инвалиды в возрасте до 18 лет", а в графе "Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения" - "все лекарственные средства".

        Таким образом, дети-инвалиды в возрасте о 18 лет вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатных лекарственных препаратов, вне зависимости от их наименования и стоимости.

        В судебном заседании установлено, что несовершеннолетняя ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдает заболеванием «обширная лимфангиома головы, шеи».

        В связи с наличием данного заболевания ФИО4 установлена инвалидность на срок до ДД.ММ.ГГГГ, группа инвалидности «ребенок-инвалид», о чем имеется справка серии <данные изъяты> № от ДД.ММ.ГГГГ.

        Как следует из выписки из истории болезни (медкарта №-с), ФИО4, <данные изъяты>, наблюдается в ФГБУ «РДКБ» Минздрава России с ДД.ММ.ГГГГ, находилась на лечении в ФГБУ «РДКБ» Минздрава России в Микрохирургическом отделении № с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, клинический диагноз «<данные изъяты>».

        По результатам проведенного в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ лечения лечащим врачом дано заключение: в настоящее время оперативное лечение не проводить, рекомендовано лечение препаратом Сиралимус по схеме ежедневно перорально в дозе, необходимой концентрации препарата в <данные изъяты>.

        Вопрос о необходимости назначения препарата «<данные изъяты>) пациенту ФИО4, ребенку-инвалиду, наблюдающейся в отделении микрохирургия № с <данные изъяты> по настоящее время с диагнозом «обширная лимфангиома головы», рассмотрен консилиумом врачей ФГБУ «РДКБ» Минздрава России.

        Согласно протоколу консилиума ФГБУ «РДКБ» Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ (назначение препарата по незарегистрированным показаниям, неразрешенного в детском возрасте) консилиум врачей пришел к выводу, что наблюдается прогрессирование заболевания (рост сосудистой опухоли), невозможность проведения полной хирургической коррекции (большие размеры сосудистой опухоли и сложная анатомическая локализация). Стандартной медикаментозной терапии данного заболевания в настоящее время не разработано. Учитывая тяжелое состояние пациента, невозможность проведения хирургической коррекции, отсутствие других методов терапии, направленных па попытку излечения ребенка, наличие данных по эффективности и безопасности применения препарата «Рапамун» у детей с лимфоидными опухолями, лимфангиоматозами, гемангиоматозами по данным зарубежных исследований, а также собственного опыта, накопленного в отделениях ФГБУ РДКБ Минздрава РФ (гематология №, отделение дневного стационара, отделение микрососудистой хирургии), в соответствии с приказом № от ДД.ММ.ГГГГ, консилиум постановил разрешить к индивидуальному применению по жизненным показаниям препарат «Рапамун» (Sirolimus), производимого компанией Pfizer, USА, длительно не менее 2-х лет, ежедневно перорально в дозе 1 мг 2 раза в сутки с возможным повышением дозы до достижения концентрации препарата в сыворотке 6-7 нг/мл.

        Из выписки из истории болезни №-с следует, что ФИО4 находилась в отделении дневного стационара гематологического и онкологического профиля ФГБУ «РДКБ» Минздрава России с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ с диагнозом «<данные изъяты>». ДД.ММ.ГГГГ начата терапия препаратом <данные изъяты>, за прошедший период получен ответ на терапию уменьшением кровоточивости. Переносимость терапии удовлетворительная. Рекомендовано продолжить проводимую терапию: <данные изъяты> в день, длительно. Данная терапия назначена по жизненным показаниям, замене не подлежит.

        Мать несовершеннолетней ФИО4 – ФИО5 ДД.ММ.ГГГГ обратилась в Министерство здравоохранения <адрес> с заявлением об обеспечении лекарственным препаратом «<данные изъяты>).

        По результатам рассмотрения заявления Министерством принято решение об отказе в обеспечении ФИО4 лекарственным препаратом «<данные изъяты>).

        Оценивая вышеназванное решение Министерства здравоохранения <адрес> в совокупности с имеющимися в деле доказательствами, суд не может признать его законным.

        Как следует их объяснений стороны ответчика Министерства здравоохранения <адрес>, обеспечение ФИО4 лекарственным препаратом «Рапамун» не представляется возможным, поскольку в инструкции к данному лекарственному препарату отсутствуют медицинские показания для лечения заболевания ФИО4, противопоказанием к применению препарата является детский возраст до 18 лет.

        Действительно, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата <данные изъяты>») показаниями к его применению являются: профилактика отторжения трансплантанта у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки, для лечения пациентов с лимфоглиолейомиоматозом. Информация о применении данного лекарственного препарата у больных с лимфангиомами в инструкции отсутствует.

В инструкции по применению лекарственного препарата «Рапамун» имеются противопоказания: детский возраст до 18 лет (недостаточно опыта применения, имеются только ограниченные данные), повышенная чувствительность к компонентам препарата.

        Вместе с тем, лечебным учреждением ФГБУ «РДКБ» Минздрава России препарат «<данные изъяты>» показан и разрешен к индивидуальному применению ФИО4 по жизненным показаниям ввиду невозможности проведения полной хирургической коррекции и отсутствия разработанной стандартной медикаментозной терапии данного заболевания, соответствующее решение оформлено протоколом консилиума от ДД.ММ.ГГГГ.

        Оснований сомневаться в объективности и обоснованности принятого консилиумом решения, в необходимости применения ФИО4 препарата «<данные изъяты>» по жизненным показаниям, у суда не имеется.

        Напротив, согласно выписке из истории болезни №-с медицинским учреждением отмечен положительный результат лечения ФИО4 препаратом «Рапамун» через 3 месяца с момента его назначения.

        При таких обстоятельствах, принимая во внимание, что в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 ФИО4 как ребенок-инвалид в возрасте до 18 лет обладает правом на бесплатное обеспечение любыми лекарственными средствами, учитывая тот факт, что какие-либо методы и стандарты лечения заболевания ФИО4 в настоящее время отсутствуют, иного способа получить лечение у ребенка-инвалида ФИО4 не имеется, суд полагает необходимым признать право ФИО4 на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом и возложить на Министерство здравоохранения <адрес> обязанность обеспечить ФИО4 по жизненным показаниям лекарственным препаратом «Рапамун» в соответствии с медицинскими показаниями длительно, до отмены препарата лечащим врачом, в дозе 1 мг 2 раза в сутки (по 1 таб. х 2 раза в день) с возможным повышением дозы до достижения концентрации препарата в сыворотке <данные изъяты>.

        Удовлетворяя требования Тулунского межрайонного прокурора в интересах несовершеннолетней ФИО4, суд полагает несостоятельными доводы стороны ответчика о том, что назначении ФИО4 лекарственного препарата «Рапамун» осуществлено в рамках клинического исследования, поскольку каких-либо доказательств этому обстоятельству Министерством здравоохранения <адрес> суду не представлено.

        Согласно ответу ФГБУ «РДКБ» Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ пациентке ФИО4 по жизненным показаниям назначен препарат <данные изъяты>»). Это не является клиническим исследованием. Альтернативного лечения данного заболевания в настоящее время не разработано. Отсутствие лечения может привести к прогрессированию заболевания. Пациент находится под контролем врачей дневного стационара гематологического и онкологического профиля РДКБЮ, последняя госпитализация ДД.ММ.ГГГГ, очередная госпитализация запланирована на ДД.ММ.ГГГГ в отделение дневного стационара гематологического и онкологического профиля.

    На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ

            Требования Тулунского межрайонного прокурора в интересах несовершеннолетней ФИО4 к Министерству здравоохранения <адрес> о признании права на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом, обязании обеспечить по жизненным показаниям лекарственным препаратом удовлетворить.

            Признать право ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, на бесплатное обеспечение по жизненным показаниям лекарственным препаратом «Рапамун» в соответствии с медицинскими показаниями длительно, до отмены препарата лечащим врачом.

            Обязать Министерство здравоохранения <адрес> обеспечить ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям лекарственным препаратом «Рапамун» в соответствии с медицинскими показаниями длительно, до отмены препарата лечащим врачом, в дозе 1 мг 2 раза в сутки (по 1 таб. х 2 раза в день) с возможным повышением дозы до достижения концентрации препарата в сыворотке 6-7 нг/мл.

            На решение может быть подана апелляционная жалоба в Иркутский областной суд через Кировский районный суд <адрес> в течение месяца с момента изготовления мотивированного текста решения.

            Председательствующий

            Мотивированный текст решения изготовлен ДД.ММ.ГГГГ.