Постановление суда по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ № 5-61/2017 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)

5-61/2017г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Воронеж 24 марта 2017г.

Судья Центрального районного суда г. Воронежа Сахарова Е.А.,

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении войсковой части № ОГРН – №, ИНН – №, адрес нахождения юридического лица <адрес> о привлечении к административной ответственности по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Согласно протокола об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ приказом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от ДД.ММ.ГГГГ. № была проведена плановая выездная проверка войсковой части №, о чем составлен акт проверки № от ДД.ММ.ГГГГ. Задачей выездной плановой проверки являлось осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, лицензионный контроль фармацевтической деятельности, медицинской деятельности в отношении войсковой части № путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: <адрес> Нежилое здание. Литер:20А. Номер на поэтажном плане: 1 обнаружены нарушения, отраженные в Акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ. Войсковая часть № осуществляет медицинскую, фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензиями: № ФС№ от ДД.ММ.ГГГГ., № № от ДД.ММ.ГГГГ., используя для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ лекарственные препараты для медицинского применения.

В результате проверки выявлены нарушения:

1)     в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081), правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее - Правила хранения лекарственных средств): несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения.

Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: для измерения температуры в холодильниках в помещении хранения используются термометры, не поверенные органами метрологического контроля (нарушение п.7 приказа № 706н). Помещение для хранения лекарственных средств в аптеке не оборудовано кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Условия для хранения лекарственных препаратов при комнатной температуре согласно положению Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» не соблюдены. В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 градусов (нарушение п. 4,42 приказа №706н);

-помещение для хранения лекарственных средств не обеспечено достаточным количеством стеллажей, шкафов, поддонов - Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9% 400мл производства ОАО «Биохимик» стоит на полу аптеки; (нарушение п. 5 приказа № 706н).

Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются.

В помещении хранения аптеки на полках деревянных шкафов при температуре + 24 °С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 зав.№28 хранились лекарственные препараты:

тиамина хлорид, раствор для инъекций для внутримышечного введения 50мг/мл 1мл, ампулы №10 серии 220914 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» в количестве 3-х упаковок, рекомендуемые условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре от + 12°С до -15°С.»

Нитросорбит таблетки 10мг №50 серии 190415 производства ООО «Озон» в количестве 2-х упаковокрекомендуемые условия хранения: «Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от + 12°С до +15°С(нарушение п.п. 3; 32 Правил хранения лекарственных средств).

В нарушение пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от22 декабря 2011 г. №1081)Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

2)             В нарушение п.п. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 несоблюдение лицензиатом требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

- в помещении хранения аптеки было выявлено совместное хранение на полках шкафа с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственных препаратов:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл, флаконы темного стекла серии 040415 производства ООО «Гиппократ» в количестве 25 флаконов (фотоматериалы прилагаются), подлежащий изъятию из обращения и проведению мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2015 №01И-2378/15). Мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» не проведены.

-Кардиомагнил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг+15,2мг №100, флаконы темного стекла серии 10991784 производства Никомед ГмбХ, Германия в количестве 2 упаковок подлежащий изъятию из обращения (фотоматериалы прилагаются) (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2016 №01И-247/16).

«Карантинная зона» на момент проверки пуста.

Реализация, в том числе использование, вышеуказанных лекарственных препаратов недопустима в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований усмотренных подпунктами "а"- "з"пункта 5 настоящего Положения.

Таким образом, данное правонарушение является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Представитель войсковой части № по доверенности Мотичка 1ИО. фактически признал вину юридического лица в выявленном административном правонарушении, пояснил, что недостатки связаны с передачей войсковой части № в ведение Федеральной службы войск национальной гвардии РФ, все недостатки устранены. Просил назначить наказание с применением п.3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Воронежской области по доверенности Овсянников 2ИО. считает, что имеются все основания для привлечения юридического лица к административной ответственности, при назначении наказания полагается на усмотрение суда.

Судья считает, что выявленные в ходе проверки плановой выездной нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской деятельности в отношении войсковой части № образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ.

Войсковая часть осуществляет медицинскую, фармацевтическую деятельность в соответствие с лицензиями: № ФС№ от ДД.ММ.ГГГГ., № от ДД.ММ.ГГГГ. используя для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ лекарственные препараты для медицинского применения.

Вина юридического лица в совершении административного правонарушения подтверждается уведомлением о проведении плановой проверки (л.д.9), журналом уведомлений о проведении проверок (л.д.10-13), приказом о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ. (л.д.14-24), актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ.№ (л.д.25-49), Положением о медицинской службе войсковой части№№(л.д.56-69), сообщением об отзыве из обращения лекарственных препаратов (л.д.72-74), фототаблицами (л.д.75-89), выписками из Единого реестра лицензий (л.д.90-91, 92-93).

Согласно ст. 4.1 ч. 3, 3.2, 3.3 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая характер совершенного правонарушения, признание вины юридическом лицом, устранение выявленных недостатков, принятие мер для устранения выявленных недостатков, не наступления вредных последствий, финансирование юридического лица за счет средств федерального бюджета, суд полагает имеются исключительные обстоятельства для применения ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении наказания в виде штрафа в размере 80000 руб.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 2.9, ч. 13 ст. 19.5, ст. 29.10 КоАП РФ

ПОСТАНОВИЛ

Признать юридическое лицо – войсковую часть № виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в доход государства в размере 80000 (восемьдесят тысяч) рублей.

Штраф подлежит перечислению – получатель Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), ИНН:3666119540, р/сч №40101810500000010004, банк получателя – отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж), БИК 042007001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 20701000, КПП:366401001.

Постановление может быть обжаловано в Воронежский областной суд в течение 10 суток.

Судья: Е.А.Сахарова